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[摘要]

我國在現行的《藥品管理法實施條例》第34條中規定,“國家對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護,任何人不得對該未披露的試驗數據和其他數據進行不正當的商業利用?!蓖瑫r該條第2款規定,“自藥品生產者或者銷售者獲得生產、銷售新型化學成份藥品的許可證明文件之日起6年內,對其他申請人未經已獲得許可的申請人同意,使用前款數據申請生產、銷售新型化學成份藥品許可的,藥品監督管理部門不予許可;但是,其他申請人提交自行取得數據的除外?!鄙鲜鲆幎ㄅcTRIPS協定第39條以及美國聯邦食品、藥品和化妝品法案的內容從字面上看基本是一致的,因此至少我國就此機制的制度建設方面還應該是過關的。需要指出的是,藥品試驗數據是一種新的知識產權保護客體,將這樣一種新的知識產權保護客體的設立和保護放在一個行政法規中,立法層級顯然不夠高,這或許是我國在藥品數據保護方面一個需要改進的地方。仿制藥上市許可申請的簡化要求規定廣義的仿制藥上市許可的簡化申請制度是整個藥品專利鏈接制度的基礎,上面提及的橘皮書制度、擬制侵權制度、專利聲明機制均是其必不可少的組成部分,但是把仿制藥上市許可申請的簡化要求這一規定單獨拿出來,作為藥品專利鏈接制度的一個組成部分,則更容易說明問題。中美經貿協議第1.11(一)規定,“作為批準包括生物藥在內的藥品上市的條件,如果中國允許原始提交安全性與有效性信息的人以外的其他人,依靠之前已經獲批產品的安全性和有效性的證據或信息,例如在中國或其他國家、地區已獲上市批準的證據,中國應:……”。根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案第355(b)條的規定,將美國的藥品申請分為新藥申請(NDA)和簡化新藥申請(ANDA),其中的ANDA申請就是指仿制藥申請,并且還特別規定,允許仿制藥的申請人無需再次提交證明藥品安全性和有效性的完整臨床試驗的數據,僅僅提交申請藥品與其仿制藥品的生物等效性數據,就足以滿足FDA關于臨床數據的形式要求。與之相對應,在我國現行有效的《藥品注冊管理辦法》第12條、第31條、第5章以及附件2中對仿制藥上市申請的定義、生物等效性試驗等要求做了類似的規定。

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無論是城市化率、電商的滲透率,還是移動支付、物流供應鏈等等,這些基礎設施、技術的更新迭代,給消費領域的發展形成了非常重要的支撐作用。這種變化會讓未來很多年消費趨勢持續保持非常好的增長態勢。對比2003年非典時期對經濟所帶來的巨大影響,社會各界也在分析、判斷這次疫情對于中國經濟影響幾何,尤其對于消費領域又影響幾何,往后的機會將出現在什么地方?這需要先從整個社會零售總額的結構變化開始研究。對比2003年與2019年的數據,從中我們便能看到一些端倪。2003年的中國最大零售總額構成中,有31%來自于必選消費品,包括食品、藥品、煙酒、飲料、日用品等等。第三,企業要自力更生進行自救。因為所有企業都面臨著同樣的問題,那么這時候“?!本褪恰皺C”。從一些調研數據我們也發現,不同行業、不同企業面對疫情,50%以上都會積極應對。這些公司會采取非常有效的措施,去維持公司的正常運營,甚至能夠做一些逆勢的發展?!崩蠲鬈帉β撓氲腜C業務依舊有信心。他的信心大部分源自于聯想PC業務供應鏈的成熟度,得益于36年來深耕PC供應鏈,聯想能在成本上取得業內的最大優勢?!癙C玩的是供應鏈,哪個廠商供應鏈體系更強大,成本就會更低。比如,聯想全球采購100萬顆CPU和競對全球采購10萬顆CPU的量級,以及所能拿到的成本是完全不一樣的,包括電路板、面板,這些東西都有很大的差異,當所有的差異加在一起時,那就是很大的成本優勢?!崩蠲鬈幗忉尩?。

前述武漢三甲醫院的《疫情處置說明》記錄:“1月4日,我們收到了市衛健委下發的不明原因的病毒性肺炎指導手冊,指導手冊上面顯示,對于疑似病例,院內需12小時內組織專家會診,會診不能排除時應立即上報傳染病報告卡?!备鶕@份記錄,1月5日,該醫院所在的轄區衛健委組織開會,“傳達市級指導手冊的精神”。區衛健委要求在“市級指導手冊精神”的基礎上,加入“區級組織專家會診”的流程,即醫院專家會診和區級專家會診均不能排除其他疾病后,才能上報傳染病報告卡。傳染病報告卡全稱是《中華人民共和國傳染病報告卡》。原國家衛計委2015年制定的《傳染病信息報告管理規范(2015年版)》規定,首診醫生在診療過程中發現傳染病病人、疑似病人和規定報告的病原攜帶者后,應按照要求填寫《傳染病報告卡》或通過電子病歷、電子健康檔案自動抽取符合交換文檔標準的電子傳染病報告卡……其他暴發、流行或原因不明的傳染病也應填報傳染病報告卡信息。

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